যেহেতু ক্রমবর্ধমান অত্যাধুনিক চিকিত্সা প্রায় মাসিক আবির্ভূত হয়, বায়োফার্মাসিউটিক্যালস এবং নির্মাতাদের মধ্যে কার্যকর প্রযুক্তি স্থানান্তর আগের চেয়ে আরও গুরুত্বপূর্ণ।কেন ফোরম্যান, আইডিবিএস-এর প্রোডাক্ট স্ট্র্যাটেজির সিনিয়র ডিরেক্টর, ব্যাখ্যা করেছেন কীভাবে একটি ভালো ডিজিটাল কৌশল আপনাকে সাধারণ প্রযুক্তি স্থানান্তর ভুলগুলি এড়াতে সাহায্য করতে পারে।
বায়োফার্মাসিউটিক্যাল লাইফ সাইকেল ম্যানেজমেন্ট (বিপিএলএম) হল বিশ্বে নতুন থেরাপিউটিক এবং জীবন রক্ষাকারী ওষুধ আনার চাবিকাঠি।এটি ওষুধের বিকাশের সমস্ত পর্যায়কে কভার করে, যার মধ্যে রয়েছে ওষুধ প্রার্থীদের সনাক্তকরণ, কার্যকারিতা নির্ধারণের জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল, উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং রোগীদের কাছে এই ওষুধগুলি সরবরাহ করার জন্য সরবরাহ চেইন কার্যক্রম।
এই প্রতিটি উল্লম্ব পাইপলাইন ক্রিয়াকলাপগুলি সাধারণত সংস্থার বিভিন্ন অংশে উপস্থিত থাকে, সেই চাহিদাগুলির জন্য মানুষ, সরঞ্জাম এবং ডিজিটাল সরঞ্জামগুলির সাথে।প্রযুক্তি হস্তান্তর হল উন্নয়ন, উৎপাদন এবং গুণমান নিশ্চিতকরণ তথ্য হস্তান্তর করার জন্য এই বিভিন্ন অংশের মধ্যে ফাঁক পূরণ করার প্রক্রিয়া।
যাইহোক, এমনকি সর্বাধিক প্রতিষ্ঠিত বায়োটেক কোম্পানিগুলি সফলভাবে প্রযুক্তি স্থানান্তর বাস্তবায়নে চ্যালেঞ্জের সম্মুখীন হয়।যদিও কিছু পদ্ধতি (যেমন মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি এবং ছোট অণু) প্ল্যাটফর্ম পদ্ধতির জন্য উপযুক্ত, অন্যগুলি (যেমন সেল এবং জিন থেরাপি) শিল্পে তুলনামূলকভাবে নতুন, এবং এই নতুন চিকিত্সাগুলির জটিলতা এবং পরিবর্তনশীলতা ইতিমধ্যেই ভঙ্গুর হয়ে যাচ্ছে। প্রক্রিয়া চাপ বৃদ্ধি.
প্রযুক্তি স্থানান্তর একটি জটিল প্রক্রিয়া যা সরবরাহ শৃঙ্খলে একাধিক অভিনেতাকে জড়িত করে, প্রত্যেকে সমীকরণে তাদের নিজস্ব চ্যালেঞ্জ যোগ করে।বায়োফার্মাসিউটিক্যাল স্পনসরদের পুরো প্রোগ্রামটি পরিচালনা করার ক্ষমতা রয়েছে, তাদের কঠোর পরিকল্পনার সাথে সরবরাহ চেইন বিল্ডিংকে ভারসাম্য বজায় রেখে বাজারের সময়কে দ্রুত করতে হবে।
ডাউনস্ট্রিম প্রযুক্তি প্রাপকদেরও তাদের নিজস্ব অনন্য চ্যালেঞ্জ রয়েছে।কিছু নির্মাতারা স্পষ্ট এবং সংক্ষিপ্ত নির্দেশাবলী ছাড়াই জটিল প্রযুক্তি স্থানান্তর প্রয়োজনীয়তা গ্রহণ করার বিষয়ে কথা বলেছেন।স্পষ্ট দিকনির্দেশের অভাব পণ্যের গুণমানকে নেতিবাচকভাবে প্রভাবিত করতে পারে এবং দীর্ঘমেয়াদে প্রায়ই অংশীদারিত্বকে ক্ষতিগ্রস্ত করতে পারে।
সবচেয়ে উপযুক্ত উৎপাদন সুবিধা নির্বাচন করার সময় প্রযুক্তি স্থানান্তর প্রক্রিয়ার প্রথম দিকে একটি সরবরাহ চেইন স্থাপন করুন।এর মধ্যে রয়েছে প্রস্তুতকারকের প্ল্যান্ট ডিজাইনের বিশ্লেষণ, তাদের নিজস্ব বিশ্লেষণ এবং প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ এবং সরঞ্জামের প্রাপ্যতা এবং যোগ্যতা।
একটি তৃতীয় পক্ষের CMO নির্বাচন করার সময়, কোম্পানিগুলিকে অবশ্যই ডিজিটাল শেয়ারিং প্ল্যাটফর্ম ব্যবহার করার জন্য CMO-এর প্রস্তুতির মূল্যায়ন করতে হবে।এক্সেল ফাইলে বা কাগজে প্রচুর ডেটা সরবরাহকারী প্রযোজকরা উত্পাদন এবং পর্যবেক্ষণে হস্তক্ষেপ করতে পারে, ফলে প্রচুর রিলিজ বিলম্বিত হয়।
আজকের বাণিজ্যিকভাবে উপলব্ধ সরঞ্জামগুলি রেসিপিগুলির ডিজিটাল বিনিময়, বিশ্লেষণের শংসাপত্র এবং ব্যাচ ডেটা সমর্থন করে৷এই সরঞ্জামগুলির সাহায্যে, প্রক্রিয়া তথ্য ব্যবস্থাপনা সিস্টেম (PIMS) প্রযুক্তি স্থানান্তরকে স্থির কার্যকলাপ থেকে গতিশীল, চলমান এবং আন্তঃপরিচালনাযোগ্য জ্ঞান ভাগ করে নিতে পারে।
কাগজ, স্প্রেডশীট এবং অসমান ব্যবস্থার সাথে জড়িত আরও জটিল পদ্ধতির তুলনায়, PIMS-এর ব্যবহার কম সময়, খরচ এবং ঝুঁকি সহ সর্বোত্তম অনুশীলনের সাথে সম্পূর্ণ সম্মতি পর্যন্ত ব্যবস্থাপনা কৌশল থেকে প্রক্রিয়াগুলি পর্যালোচনা করার জন্য একটি ক্রমাগত প্রক্রিয়া প্রদান করে।
সফল হতে, একটি স্বাস্থ্যকর বিপণন এবং বিপণন অংশীদারিত্বের মধ্যে একটি প্রযুক্তি স্থানান্তর সমাধান উপরে বর্ণিত সমাধানগুলির চেয়ে আরও ব্যাপক হতে হবে।
একটি লিডিং ইন্ডাস্ট্রি মার্কেটিং ডিরেক্টরের গ্লোবাল COO-এর সাথে একটি সাম্প্রতিক কথোপকথন প্রকাশ করেছে যে BPLM ধাপগুলির মধ্যে ডিকপলিং করার ক্ষেত্রে এক নম্বর বাধা হল একটি বাণিজ্যিকভাবে উপলব্ধ প্রযুক্তি স্থানান্তর সমাধানের অভাব যা প্রক্রিয়াটির সমস্ত অংশকে কভার করে, কেবলমাত্র উত্পাদন শেষ নয়।দৃশ্যনতুন থেরাপিউটিকসের বড় আকারের উৎপাদনের জন্য বায়োফার্মাসিউটিক্যাল সম্প্রসারণ কর্মসূচিতে এই প্রয়োজন আরও বেশি গুরুত্বপূর্ণ হয়ে ওঠে।বিশেষ করে, কাঁচামাল সরবরাহকারীদের নির্বাচন করা প্রয়োজন, সময়ের প্রয়োজনীয়তা বিবেচনা করা এবং বিশ্লেষণাত্মক পরীক্ষার পদ্ধতিগুলি সম্মত, যার সবগুলির জন্য স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতির বিকাশ প্রয়োজন।
কিছু বিক্রেতা নিজেরাই কিছু সমস্যার সমাধান করেছে, কিন্তু কিছু BPLM কার্যক্রমের এখনও সমাধান নেই।ফলস্বরূপ, অনেক কোম্পানি "পয়েন্ট সলিউশন" কেনে যেগুলি একে অপরের সাথে একীভূত করার জন্য ডিজাইন করা হয়নি।ডেডিকেটেড অন-প্রিমিস সফ্টওয়্যার সমাধানগুলি অতিরিক্ত প্রযুক্তিগত প্রতিবন্ধকতা তৈরি করে, যেমন ক্লাউড সমাধানগুলির সাথে ফায়ারওয়াল জুড়ে যোগাযোগ, নতুন মালিকানা প্রোটোকলগুলির সাথে খাপ খাইয়ে নেওয়ার জন্য আইটি বিভাগের প্রয়োজনীয়তা এবং অফলাইন ডিভাইসগুলির সাথে জটিল একীকরণ।
সমাধান হল একটি সমন্বিত ডেটা হাইওয়ে ব্যবহার করা যা ডেটা ব্যবস্থাপনা, গতিবিধি এবং বিভিন্ন সরঞ্জামের মধ্যে বিনিময়কে সহজ করে।
কিছু লোক বিশ্বাস করে যে মানগুলি সমস্যা সমাধানের চাবিকাঠি।ব্যাচ ম্যানেজমেন্টের জন্য ISA-88 হল অনেক বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি দ্বারা গৃহীত একটি উত্পাদন প্রক্রিয়ার মানদণ্ডের উদাহরণ।যাইহোক, স্ট্যান্ডার্ডের প্রকৃত বাস্তবায়ন ব্যাপকভাবে পরিবর্তিত হতে পারে, ডিজিটাল ইন্টিগ্রেশনকে মূল উদ্দেশ্যের চেয়ে আরও কঠিন করে তোলে।
একটি উদাহরণ হল সহজে রেসিপি সম্পর্কে তথ্য শেয়ার করার ক্ষমতা।আজ, এটি এখনও দীর্ঘ ওয়ার্ড ডকুমেন্ট শেয়ারিং নিয়ন্ত্রণ নীতির মাধ্যমে করা হয়।বেশিরভাগ কোম্পানি S88 এর সমস্ত উপাদান অন্তর্ভুক্ত করে, তবে চূড়ান্ত ফাইলের প্রকৃত বিন্যাস ড্রাগ স্পনসরের উপর নির্ভর করে।এর ফলে সিএমও-কে তাদের প্রতিটি নতুন ক্লায়েন্টের উৎপাদন প্রক্রিয়ার সাথে সমস্ত নিয়ন্ত্রণ কৌশল মেলে নিতে হবে।
যেহেতু আরও বেশি সংখ্যক বিক্রেতারা S88 অনুগত সরঞ্জামগুলি প্রয়োগ করে, এই পদ্ধতির পরিবর্তন এবং উন্নতিগুলি একীভূতকরণ, অধিগ্রহণ এবং অংশীদারিত্বের মাধ্যমে আসার সম্ভাবনা রয়েছে৷
আরও দুটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয় হল প্রক্রিয়াটির জন্য সাধারণ পরিভাষার অভাব এবং ডেটা বিনিময়ে স্বচ্ছতার অভাব।
গত এক দশকে, অনেক ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানী তাদের কর্মচারীদের পদ্ধতি এবং সিস্টেমের জন্য সাধারণ পরিভাষা ব্যবহারকে মানসম্মত করার জন্য অভ্যন্তরীণ "হারমোনাইজেশন" প্রোগ্রাম গ্রহণ করেছে।যাইহোক, জৈব বৃদ্ধি একটি পার্থক্য আনতে পারে কারণ সারা বিশ্বে নতুন কারখানা স্থাপন করা হয়, তাদের নিজস্ব অভ্যন্তরীণ পদ্ধতির বিকাশ হয়, বিশেষ করে যখন নতুন পণ্য তৈরি হয়।
ফলস্বরূপ, ব্যবসা এবং উত্পাদন প্রক্রিয়া উন্নত করতে ডেটা ভাগ করে নেওয়ার ক্ষেত্রে দূরদর্শিতার অভাব সম্পর্কে উদ্বেগ বাড়ছে।বৃহৎ বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলি জৈব বৃদ্ধি থেকে অধিগ্রহণের দিকে অগ্রসর হওয়ার কারণে এই বাধা আরও তীব্র হতে পারে।অনেক বড় ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলি ছোট কোম্পানিগুলিকে অধিগ্রহণ করার পরে এই সমস্যাটি উত্তরাধিকার সূত্রে পেয়েছে, তাই তারা ডেটা এক্সচেঞ্জ প্রক্রিয়া করার জন্য যত বেশি সময় অপেক্ষা করবে, এটি তত বেশি বিঘ্নিত হবে।
নামকরণের পরামিতিগুলির জন্য সাধারণ পরিভাষার অভাবের কারণে প্রসেস ইঞ্জিনিয়ারদের মধ্যে সাধারণ বিভ্রান্তি থেকে শুরু করে মানের তুলনা করার জন্য বিভিন্ন প্যারামিটার ব্যবহার করে এমন দুটি ভিন্ন সাইট দ্বারা প্রদত্ত প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ ডেটার মধ্যে আরও গুরুতর অসঙ্গতি থেকে শুরু করে প্রক্রিয়া নিয়ে আলোচনা করা হতে পারে।এটি ভুল ব্যাচ রিলিজ সিদ্ধান্ত এবং এমনকি FDA এর “ফর্ম 483″ হতে পারে, যা ডেটা অখণ্ডতা নিশ্চিত করার জন্য লেখা হয়।
প্রযুক্তি স্থানান্তর প্রক্রিয়ার প্রাথমিক পর্যায়ে ডিজিটাল ডেটা ভাগ করে নেওয়ার ক্ষেত্রেও বিশেষ মনোযোগ দেওয়া প্রয়োজন, বিশেষ করে যখন নতুন অংশীদারিত্ব প্রতিষ্ঠিত হয়।পূর্বে উল্লিখিত হিসাবে, একটি ডিজিটাল এক্সচেঞ্জে একটি নতুন অংশীদারের সম্পৃক্ততার জন্য সরবরাহ শৃঙ্খল জুড়ে একটি সংস্কৃতি পরিবর্তনের প্রয়োজন হতে পারে, কারণ অংশীদারদের উভয় পক্ষের দ্বারা অব্যাহত সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য নতুন সরঞ্জাম এবং প্রশিক্ষণের পাশাপাশি উপযুক্ত চুক্তিমূলক ব্যবস্থার প্রয়োজন হতে পারে।
বিগ ফার্মার প্রধান সমস্যা হল যে বিক্রেতারা তাদের প্রয়োজন অনুসারে তাদের সিস্টেমে অ্যাক্সেস দেবে।যাইহোক, তারা প্রায়ই ভুলে যায় যে এই বিক্রেতারা তাদের ডাটাবেসে অন্যান্য গ্রাহকদের ডেটা সঞ্চয় করে।উদাহরণ স্বরূপ, ল্যাবরেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (LIMS) CMOs দ্বারা উত্পাদিত সমস্ত পণ্যের জন্য বিশ্লেষণাত্মক পরীক্ষার ফলাফল বজায় রাখে।তাই, নির্মাতা অন্য গ্রাহকদের গোপনীয়তা রক্ষা করার জন্য কোনো স্বতন্ত্র গ্রাহককে LIMS-এ অ্যাক্সেস প্রদান করবে না।
এই সমস্যাটি সমাধান করার বিভিন্ন উপায় রয়েছে, তবে বিক্রেতাদের দ্বারা প্রদত্ত নতুন সরঞ্জাম এবং পদ্ধতিগুলি বিকাশ ও পরীক্ষা করার জন্য অতিরিক্ত সময় প্রয়োজন বা অভ্যন্তরীণভাবে উন্নত।উভয় ক্ষেত্রেই, প্রথম থেকেই আইটি বিভাগকে জড়িত করা খুবই গুরুত্বপূর্ণ, কারণ ডেটা সুরক্ষা সর্বাগ্রে, এবং ফায়ারওয়ালগুলি ডেটা আদান-প্রদানের জন্য জটিল নেটওয়ার্কের প্রয়োজন হতে পারে।
সাধারণভাবে, যখন বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলি তাদের ডিজিটাল পরিপক্কতা বিপিএলএম প্রযুক্তি স্থানান্তরের সুযোগের পরিপ্রেক্ষিতে মূল্যায়ন করে, তখন তাদের মূল বাধাগুলি চিহ্নিত করা উচিত যা খরচ বাড়ায় এবং/অথবা উৎপাদন প্রস্তুতিতে বিলম্ব ঘটায়।
তাদের অবশ্যই ইতিমধ্যে তাদের কাছে থাকা সরঞ্জামগুলি ম্যাপ করতে হবে এবং সেই সরঞ্জামগুলি তাদের ব্যবসায়িক লক্ষ্য অর্জনের জন্য যথেষ্ট কিনা তা নির্ধারণ করতে হবে।যদি তা না হয়, তাদের শিল্পের অফার করা সরঞ্জামগুলি অন্বেষণ করতে হবে এবং অংশীদারদের সন্ধান করতে হবে যারা ফাঁকটি বন্ধ করতে সহায়তা করতে পারে।
উত্পাদন প্রযুক্তি স্থানান্তর সমাধানগুলি ক্রমাগত বিকশিত হওয়ার কারণে, BPLM-এর ডিজিটাল রূপান্তর উচ্চ মানের এবং দ্রুত রোগীর যত্নের পথ তৈরি করবে।
সফ্টওয়্যার এবং ফার্মাসিউটিক্যাল স্পেসে মনোযোগ কেন্দ্রীভূত আইটি, অপারেশন এবং পণ্য ও প্রকল্প ব্যবস্থাপনায় কেন ফরম্যানের 28 বছরের বেশি অভিজ্ঞতা এবং দক্ষতা রয়েছে। সফ্টওয়্যার এবং ফার্মাসিউটিক্যাল স্পেসে মনোযোগ কেন্দ্রীভূত আইটি, অপারেশন এবং পণ্য ও প্রকল্প ব্যবস্থাপনায় কেন ফরম্যানের 28 বছরের বেশি অভিজ্ঞতা এবং দক্ষতা রয়েছে।কেন ফোরম্যানের 28 বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতা এবং দক্ষতা রয়েছে আইটি, অপারেশন এবং প্রোডাক্ট এবং প্রোজেক্ট ম্যানেজমেন্টে সফ্টওয়্যার এবং ফার্মাসিউটিক্যালের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে।কেন ফোরম্যানের 28 বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতা এবং দক্ষতা রয়েছে আইটি, অপারেশন এবং প্রোডাক্ট এবং প্রোজেক্ট ম্যানেজমেন্টে সফ্টওয়্যার এবং ফার্মাসিউটিক্যালের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে।স্কাইল্যান্ড অ্যানালিটিক্সে যোগদানের আগে, কেন বায়োভিয়া ড্যাসল্ট সিস্টেমেস-এর এনএএম প্রোগ্রাম ম্যানেজমেন্টের পরিচালক ছিলেন এবং এজিস অ্যানালিটিকালের বিভিন্ন পরিচালক পদে অধিষ্ঠিত ছিলেন।পূর্বে, তিনি র‌্যালি সফটওয়্যার ডেভেলপমেন্টের চিফ ইনফরমেশন অফিসার, ফিশার ইমেজিংয়ের চিফ কমার্শিয়াল অফিসার এবং অ্যালোস থেরাপিউটিকস অ্যান্ড জেনোমিকার চিফ ইনফরমেশন অফিসার ছিলেন।
বায়োটেক ব্যবসা এবং উদ্ভাবন অনুসরণ করতে 150,000 এর বেশি মাসিক দর্শক এটি ব্যবহার করে।আমি আশা করি আপনি আমাদের গল্প পড়তে উপভোগ করেন!