প্রায় প্রতি মাসেই ক্রমবর্ধমান পরিশীলিত চিকিৎসা পদ্ধতি আবির্ভূত হওয়ার সাথে সাথে, জৈব-ঔষধ প্রস্তুতকারক এবং নির্মাতাদের মধ্যে কার্যকর প্রযুক্তি স্থানান্তর আগের চেয়েও বেশি গুরুত্বপূর্ণ। IDBS-এর পণ্য কৌশলের সিনিয়র পরিচালক কেন ফোরম্যান ব্যাখ্যা করেন যে কীভাবে একটি ভালো ডিজিটাল কৌশল আপনাকে সাধারণ প্রযুক্তি স্থানান্তর ভুল এড়াতে সাহায্য করতে পারে।
বায়োফার্মাসিউটিক্যাল লাইফ সাইকেল ম্যানেজমেন্ট (BPLM) হল নতুন থেরাপিউটিক এবং জীবন রক্ষাকারী ওষুধ বিশ্বে আনার মূল চাবিকাঠি। এটি ওষুধের উন্নয়নের সকল স্তরকে অন্তর্ভুক্ত করে, যার মধ্যে রয়েছে ওষুধের প্রার্থীদের সনাক্তকরণ, কার্যকারিতা নির্ধারণের জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল, উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং রোগীদের কাছে এই ওষুধ সরবরাহের জন্য সরবরাহ শৃঙ্খল কার্যক্রম।
এই উল্লম্ব পাইপলাইন অপারেশনগুলির প্রতিটি সাধারণত প্রতিষ্ঠানের বিভিন্ন অংশে বিদ্যমান থাকে, যেখানে লোক, সরঞ্জাম এবং ডিজিটাল সরঞ্জামগুলি সেই চাহিদা অনুসারে তৈরি করা হয়। প্রযুক্তি হস্তান্তর হল উন্নয়ন, উৎপাদন এবং গুণমান নিশ্চিতকরণ তথ্য স্থানান্তরের জন্য এই বিভিন্ন অংশের মধ্যে ব্যবধান পূরণের প্রক্রিয়া।
তবে, এমনকি সবচেয়ে প্রতিষ্ঠিত বায়োটেক কোম্পানিগুলিও প্রযুক্তি স্থানান্তর সফলভাবে বাস্তবায়নে চ্যালেঞ্জের মুখোমুখি হয়। যদিও কিছু পদ্ধতি (যেমন মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি এবং ছোট অণু) প্ল্যাটফর্ম পদ্ধতির জন্য উপযুক্ত, অন্যগুলি (যেমন কোষ এবং জিন থেরাপি) শিল্পের জন্য তুলনামূলকভাবে নতুন, এবং এই নতুন চিকিৎসার জটিলতা এবং পরিবর্তনশীলতা ইতিমধ্যেই ভঙ্গুর প্রক্রিয়াটিকে চাপ বৃদ্ধি করে চলেছে।
প্রযুক্তি হস্তান্তর একটি জটিল প্রক্রিয়া যার মধ্যে সরবরাহ শৃঙ্খলে একাধিক পক্ষ জড়িত, প্রত্যেকেই সমীকরণে তাদের নিজস্ব চ্যালেঞ্জ যোগ করে। জৈব-ফার্মাসিউটিক্যাল স্পনসরদের সম্পূর্ণ প্রোগ্রাম পরিচালনা করার ক্ষমতা রয়েছে, সরবরাহ শৃঙ্খল নির্মাণের সাথে তাদের কঠোর পরিকল্পনার চাহিদার ভারসাম্য বজায় রেখে বাজারে পৌঁছানোর সময় দ্রুত করা।
ডাউনস্ট্রিম প্রযুক্তি গ্রহীতাদেরও নিজস্ব অনন্য চ্যালেঞ্জ রয়েছে। কিছু নির্মাতারা স্পষ্ট এবং সংক্ষিপ্ত নির্দেশনা ছাড়াই জটিল প্রযুক্তি স্থানান্তরের প্রয়োজনীয়তা গ্রহণের কথা বলেছেন। স্পষ্ট নির্দেশনার অভাব পণ্যের গুণমানকে নেতিবাচকভাবে প্রভাবিত করতে পারে এবং প্রায়শই দীর্ঘমেয়াদে অংশীদারিত্বের ক্ষতি করতে পারে।
প্রযুক্তি হস্তান্তর প্রক্রিয়ার শুরুতেই সবচেয়ে উপযুক্ত উৎপাদন সুবিধা নির্বাচন করার সময় একটি সরবরাহ শৃঙ্খল স্থাপন করুন। এর মধ্যে রয়েছে প্রস্তুতকারকের কারখানার নকশা, তাদের নিজস্ব বিশ্লেষণ এবং প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ এবং সরঞ্জামের প্রাপ্যতা এবং যোগ্যতা বিশ্লেষণ।
তৃতীয় পক্ষের সিএমও নির্বাচন করার সময়, কোম্পানিগুলিকে ডিজিটাল শেয়ারিং প্ল্যাটফর্ম ব্যবহারের জন্য সিএমওর প্রস্তুতিও মূল্যায়ন করতে হবে। এক্সেল ফাইলে বা কাগজে লট ডেটা সরবরাহকারী প্রযোজকরা উৎপাদন এবং পর্যবেক্ষণে হস্তক্ষেপ করতে পারে, যার ফলে লট রিলিজ বিলম্বিত হতে পারে।
আজকের বাণিজ্যিকভাবে উপলব্ধ সরঞ্জামগুলি রেসিপি, বিশ্লেষণের সার্টিফিকেট এবং ব্যাচ ডেটার ডিজিটাল বিনিময়কে সমর্থন করে। এই সরঞ্জামগুলির সাহায্যে, প্রক্রিয়া তথ্য ব্যবস্থাপনা সিস্টেম (PIMS) প্রযুক্তি স্থানান্তরকে স্থির কার্যকলাপ থেকে গতিশীল, চলমান এবং আন্তঃপরিচালনাযোগ্য জ্ঞান ভাগাভাগিতে রূপান্তর করতে পারে।
কাগজ, স্প্রেডশিট এবং ভিন্ন ভিন্ন সিস্টেমের সাথে জড়িত জটিল পদ্ধতির তুলনায়, PIMS ব্যবহার কম সময়, খরচ এবং ঝুঁকিতে ব্যবস্থাপনা কৌশল থেকে সর্বোত্তম অনুশীলনের সাথে সম্পূর্ণ সম্মতি পর্যন্ত প্রক্রিয়াগুলি পর্যালোচনা করার জন্য একটি ধারাবাহিক প্রক্রিয়া প্রদান করে।
সফল হতে হলে, একটি সুস্থ বিপণন এবং বিপণন অংশীদারিত্বের মধ্যে একটি প্রযুক্তি স্থানান্তর সমাধান উপরে বর্ণিত সমাধানগুলির চেয়ে আরও ব্যাপক হতে হবে।
সম্প্রতি একজন শীর্ষস্থানীয় শিল্প বিপণন পরিচালকের গ্লোবাল সিওও-এর সাথে কথোপকথনে দেখা গেছে যে বিপিএলএম পর্যায়ের মধ্যে বিচ্ছিন্নতার ক্ষেত্রে প্রধান বাধা হল বাণিজ্যিকভাবে উপলব্ধ প্রযুক্তি স্থানান্তর সমাধানের অভাব যা কেবল শেষ উৎপাদন নয়, প্রক্রিয়ার সমস্ত অংশকে কভার করে। নতুন থেরাপিউটিকসের বৃহৎ আকারের উৎপাদনের জন্য জৈব-ফার্মাসিউটিক্যাল সম্প্রসারণ কর্মসূচিতে এই প্রয়োজনীয়তা আরও গুরুত্বপূর্ণ হয়ে ওঠে। বিশেষ করে, কাঁচামাল সরবরাহকারীদের নির্বাচন করতে হবে, সময়ের প্রয়োজনীয়তা বিবেচনা করতে হবে এবং বিশ্লেষণাত্মক পরীক্ষার পদ্ধতিগুলিতে একমত হতে হবে, যার সবকটির জন্য স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতির বিকাশ প্রয়োজন।
কিছু বিক্রেতা নিজেরাই কিছু সমস্যার সমাধান করেছেন, কিন্তু কিছু BPLM কার্যক্রম এখনও বাক্সের বাইরে সমাধান খুঁজে পায় না। ফলস্বরূপ, অনেক কোম্পানি "পয়েন্ট সমাধান" কিনে থাকে যা একে অপরের সাথে একীভূত করার জন্য ডিজাইন করা হয় না। ডেডিকেটেড অন-প্রিমিস সফ্টওয়্যার সমাধান অতিরিক্ত প্রযুক্তিগত বাধা তৈরি করে, যেমন ক্লাউড সমাধান সহ ফায়ারওয়ালের মধ্যে যোগাযোগ, আইটি বিভাগগুলির নতুন মালিকানাধীন প্রোটোকলের সাথে খাপ খাইয়ে নেওয়ার প্রয়োজনীয়তা এবং অফলাইন ডিভাইসগুলির সাথে জটিল একীকরণ।
সমাধান হল একটি সমন্বিত ডেটা হাইওয়ে ব্যবহার করা যা বিভিন্ন সরঞ্জামের মধ্যে ডেটা ব্যবস্থাপনা, চলাচল এবং বিনিময়কে সহজ করে।
কিছু লোক বিশ্বাস করে যে সমস্যা সমাধানের মূল চাবিকাঠি হল মান। ব্যাচ ব্যবস্থাপনার জন্য ISA-88 হল অনেক বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি দ্বারা গৃহীত একটি উৎপাদন প্রক্রিয়া মানদণ্ডের উদাহরণ। তবে, মানদণ্ডের প্রকৃত বাস্তবায়ন ব্যাপকভাবে পরিবর্তিত হতে পারে, যা ডিজিটাল ইন্টিগ্রেশনকে মূল উদ্দেশ্যের চেয়ে আরও কঠিন করে তোলে।
একটি উদাহরণ হল রেসিপি সম্পর্কে তথ্য সহজেই ভাগ করে নেওয়ার ক্ষমতা। আজও, এটি দীর্ঘ ওয়ার্ড ডকুমেন্ট শেয়ারিং নিয়ন্ত্রণ নীতির মাধ্যমে করা হয়। বেশিরভাগ কোম্পানি S88 এর সমস্ত উপাদান অন্তর্ভুক্ত করে, তবে চূড়ান্ত ফাইলের প্রকৃত বিন্যাস ওষুধের স্পনসরের উপর নির্ভর করে। এর ফলে CMO-কে তাদের নেওয়া প্রতিটি নতুন ক্লায়েন্টের উৎপাদন প্রক্রিয়ার সাথে সমস্ত নিয়ন্ত্রণ কৌশল মেলাতে হয়।
যত বেশি সংখ্যক বিক্রেতা S88 অনুবর্তী সরঞ্জাম বাস্তবায়ন করবে, ততই এই পদ্ধতিতে পরিবর্তন এবং উন্নতি একীভূতকরণ, অধিগ্রহণ এবং অংশীদারিত্বের মাধ্যমে আসার সম্ভাবনা রয়েছে।
আরও দুটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয় হল প্রক্রিয়াটির জন্য সাধারণ পরিভাষার অভাব এবং তথ্য বিনিময়ে স্বচ্ছতার অভাব।
গত দশকে, অনেক ওষুধ কোম্পানি তাদের কর্মীদের পদ্ধতি এবং সিস্টেমের জন্য সাধারণ পরিভাষার ব্যবহারকে মানসম্মত করার জন্য অভ্যন্তরীণ "সুসংগতি" কর্মসূচি গ্রহণ করেছে। যাইহোক, জৈব বৃদ্ধি একটি পার্থক্য আনতে পারে কারণ সারা বিশ্বে নতুন কারখানা স্থাপন করা হচ্ছে, বিশেষ করে নতুন পণ্য তৈরির সময়, তাদের নিজস্ব অভ্যন্তরীণ পদ্ধতি তৈরি করা হচ্ছে।
ফলস্বরূপ, ব্যবসা এবং উৎপাদন প্রক্রিয়া উন্নত করার জন্য ডেটা ভাগাভাগির ক্ষেত্রে দূরদর্শিতার অভাব নিয়ে উদ্বেগ বাড়ছে। বৃহৎ জৈব-ঔষধ কোম্পানিগুলি জৈব বৃদ্ধি থেকে অধিগ্রহণের দিকে অগ্রসর হওয়ার সাথে সাথে এই বাধা আরও তীব্র হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে। অনেক বড় ওষুধ কোম্পানি ছোট কোম্পানিগুলিকে অধিগ্রহণের পরে এই সমস্যাটি উত্তরাধিকারসূত্রে পেয়েছে, তাই তারা ডেটা বিনিময় প্রক্রিয়াকরণের জন্য যত বেশি অপেক্ষা করবে, এটি তত বেশি বিঘ্নিত হবে।
প্যারামিটার নামকরণের জন্য সাধারণ পরিভাষার অভাবের ফলে প্রক্রিয়া প্রকৌশলীদের মধ্যে প্রক্রিয়া নিয়ে আলোচনা করার সময় সাধারণ বিভ্রান্তি থেকে শুরু করে মানের তুলনা করার জন্য বিভিন্ন পরামিতি ব্যবহার করে এমন দুটি ভিন্ন সাইট দ্বারা প্রদত্ত প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ ডেটার মধ্যে আরও গুরুতর অসঙ্গতি দেখা দিতে পারে। এর ফলে ভুল ব্যাচ রিলিজ সিদ্ধান্ত এমনকি FDA-এর "ফর্ম 483"ও হতে পারে, যা ডেটা অখণ্ডতা নিশ্চিত করার জন্য লেখা।
প্রযুক্তি হস্তান্তর প্রক্রিয়ার প্রাথমিক পর্যায়ে ডিজিটাল ডেটা ভাগাভাগির উপরও বিশেষ মনোযোগ দেওয়া প্রয়োজন, বিশেষ করে যখন নতুন অংশীদারিত্ব প্রতিষ্ঠিত হয়। যেমনটি আগেই উল্লেখ করা হয়েছে, ডিজিটাল এক্সচেঞ্জে নতুন অংশীদারের সম্পৃক্ততার জন্য সরবরাহ শৃঙ্খলে সংস্কৃতির পরিবর্তনের প্রয়োজন হতে পারে, কারণ উভয় পক্ষের অব্যাহত সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য অংশীদারদের নতুন সরঞ্জাম এবং প্রশিক্ষণের পাশাপাশি উপযুক্ত চুক্তিবদ্ধ ব্যবস্থার প্রয়োজন হতে পারে।
বিগ ফার্মার প্রধান সমস্যা হল, বিক্রেতারা প্রয়োজন অনুসারে তাদের সিস্টেমে অ্যাক্সেস দেবে। তবে, তারা প্রায়শই ভুলে যায় যে এই বিক্রেতারা তাদের ডাটাবেসে অন্যান্য গ্রাহকদের ডেটাও সংরক্ষণ করে। উদাহরণস্বরূপ, ল্যাবরেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (LIMS) CMO দ্বারা উৎপাদিত সমস্ত পণ্যের বিশ্লেষণাত্মক পরীক্ষার ফলাফল বজায় রাখে। অতএব, অন্যান্য গ্রাহকদের গোপনীয়তা রক্ষা করার জন্য প্রস্তুতকারক কোনও পৃথক গ্রাহককে LIMS-এ অ্যাক্সেস দেবে না।
এই সমস্যা সমাধানের বিভিন্ন উপায় আছে, তবে বিক্রেতাদের দ্বারা সরবরাহিত বা অভ্যন্তরীণভাবে তৈরি নতুন সরঞ্জাম এবং পদ্ধতিগুলি বিকাশ এবং পরীক্ষা করার জন্য অতিরিক্ত সময় প্রয়োজন। উভয় ক্ষেত্রেই, শুরু থেকেই আইটি বিভাগকে জড়িত করা খুবই গুরুত্বপূর্ণ, কারণ ডেটা সুরক্ষা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ এবং ফায়ারওয়ালের জন্য ডেটা আদান-প্রদানের জন্য জটিল নেটওয়ার্কের প্রয়োজন হতে পারে।
সাধারণভাবে, যখন বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলি BPLM প্রযুক্তি স্থানান্তরের সুযোগের পরিপ্রেক্ষিতে তাদের ডিজিটাল পরিপক্কতা মূল্যায়ন করে, তখন তাদের মূল বাধাগুলি চিহ্নিত করা উচিত যা খরচ অতিরিক্ত এবং/অথবা উৎপাদন প্রস্তুতিতে বিলম্বের দিকে পরিচালিত করে।
তাদের অবশ্যই তাদের কাছে ইতিমধ্যে থাকা সরঞ্জামগুলির মানচিত্র তৈরি করতে হবে এবং নির্ধারণ করতে হবে যে সেই সরঞ্জামগুলি তাদের ব্যবসায়িক লক্ষ্য অর্জনের জন্য যথেষ্ট কিনা। যদি তা না হয়, তবে তাদের শিল্পের অফার করা সরঞ্জামগুলি অন্বেষণ করতে হবে এবং এমন অংশীদারদের সন্ধান করতে হবে যারা এই ব্যবধান পূরণ করতে সাহায্য করতে পারে।
উৎপাদন প্রযুক্তি স্থানান্তর সমাধানগুলি বিকশিত হওয়ার সাথে সাথে, BPLM-এর ডিজিটাল রূপান্তর উচ্চমানের এবং দ্রুত রোগীর যত্নের পথ প্রশস্ত করবে।
কেন ফরম্যানের আইটি, অপারেশনস, এবং পণ্য ও প্রকল্প ব্যবস্থাপনায় ২৮ বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতা এবং দক্ষতা রয়েছে, যা সফটওয়্যার এবং ফার্মাসিউটিক্যাল ক্ষেত্রে কেন্দ্রীভূত। কেন ফরম্যানের আইটি, অপারেশনস, এবং পণ্য ও প্রকল্প ব্যবস্থাপনায় ২৮ বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতা এবং দক্ষতা রয়েছে, যা সফটওয়্যার এবং ফার্মাসিউটিক্যাল ক্ষেত্রে কেন্দ্রীভূত।কেন ফোরম্যানের আইটি, অপারেশন এবং সফটওয়্যার ও ফার্মাসিউটিক্যালসের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে পণ্য ও প্রকল্প ব্যবস্থাপনায় ২৮ বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতা এবং দক্ষতা রয়েছে।কেন ফোরম্যানের আইটি, অপারেশন এবং সফটওয়্যার ও ফার্মাসিউটিক্যালসের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে পণ্য ও প্রকল্প ব্যবস্থাপনায় ২৮ বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতা এবং দক্ষতা রয়েছে। স্কাইল্যান্ড অ্যানালিটিক্সে যোগদানের আগে, কেন বায়োভিয়া ডাসল্ট সিস্টেমেসে ন্যাম প্রোগ্রাম ম্যানেজমেন্টের পরিচালক ছিলেন এবং এজিস অ্যানালিটিকাল-এ বিভিন্ন পরিচালক পদে অধিষ্ঠিত ছিলেন। এর আগে, তিনি র‍্যালি সফটওয়্যার ডেভেলপমেন্টে প্রধান তথ্য কর্মকর্তা, ফিশার ইমেজিং-এ প্রধান বাণিজ্যিক কর্মকর্তা এবং অ্যালোস থেরাপিউটিক্স অ্যান্ড জেনোমিকার প্রধান তথ্য কর্মকর্তা ছিলেন।
প্রতি মাসে ১,৫০,০০০ এরও বেশি দর্শনার্থী এটি ব্যবহার করে বায়োটেক ব্যবসা এবং উদ্ভাবন সম্পর্কে জানতে পারেন। আশা করি আপনি আমাদের গল্পগুলি পড়তে উপভোগ করবেন!