প্রায় প্রতি মাসেই নতুন নতুন অত্যাধুনিক চিকিৎসা পদ্ধতি উদ্ভাবিত হওয়ায়, বায়োফার্মাসিউটিক্যালস এবং প্রস্তুতকারকদের মধ্যে কার্যকর প্রযুক্তি হস্তান্তর আগের চেয়ে অনেক বেশি গুরুত্বপূর্ণ হয়ে উঠেছে। আইডিবিএস-এর প্রোডাক্ট স্ট্র্যাটেজির সিনিয়র ডিরেক্টর, কেন ফোরম্যান, ব্যাখ্যা করেছেন কীভাবে একটি ভালো ডিজিটাল কৌশল আপনাকে প্রযুক্তি হস্তান্তরের সাধারণ ভুলগুলো এড়াতে সাহায্য করতে পারে।
বায়োফার্মাসিউটিক্যাল লাইফ সাইকেল ম্যানেজমেন্ট (বিপিএলএম) হলো বিশ্বে নতুন চিকিৎসামূলক ও জীবন রক্ষাকারী ঔষধ নিয়ে আসার মূল চাবিকাঠি। এর আওতায় ঔষধ উন্নয়নের সমস্ত পর্যায় অন্তর্ভুক্ত, যেমন— সম্ভাব্য ঔষধ শনাক্তকরণ, কার্যকারিতা নির্ধারণের জন্য ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল, উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং রোগীদের কাছে এই ঔষধ পৌঁছে দেওয়ার জন্য সরবরাহ শৃঙ্খলের কার্যক্রম।
এই উল্লম্ব পাইপলাইন কার্যক্রমগুলোর প্রতিটি সাধারণত প্রতিষ্ঠানের বিভিন্ন অংশে বিদ্যমান থাকে এবং সেই প্রয়োজন অনুসারে কর্মী, সরঞ্জাম ও ডিজিটাল উপকরণ দিয়ে সজ্জিত থাকে। প্রযুক্তি হস্তান্তর হলো এই বিভিন্ন অংশের মধ্যেকার ব্যবধান দূর করে উন্নয়ন, উৎপাদন এবং গুণমান নিশ্চিতকরণ সংক্রান্ত তথ্য স্থানান্তরের প্রক্রিয়া।
তবে, এমনকি সবচেয়ে প্রতিষ্ঠিত বায়োটেক কোম্পানিগুলোও সফলভাবে প্রযুক্তি হস্তান্তর বাস্তবায়নে চ্যালেঞ্জের সম্মুখীন হয়। যদিও কিছু পদ্ধতি (যেমন মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি এবং ক্ষুদ্র অণু) প্ল্যাটফর্ম পদ্ধতির জন্য উপযুক্ত, অন্যগুলো (যেমন কোষ ও জিন থেরাপি) এই শিল্পে তুলনামূলকভাবে নতুন, এবং এই নতুন চিকিৎসা পদ্ধতিগুলোর জটিলতা ও পরিবর্তনশীলতা ইতিমধ্যেই ভঙ্গুর এই প্রক্রিয়ার উপর চাপ বাড়িয়ে চলেছে।
প্রযুক্তি হস্তান্তর একটি জটিল প্রক্রিয়া, যেখানে সরবরাহ শৃঙ্খলের একাধিক পক্ষ জড়িত থাকে এবং প্রত্যেকেই এই প্রক্রিয়ায় নিজস্ব প্রতিবন্ধকতা যোগ করে। বায়োফার্মাসিউটিক্যাল স্পনসরদের পুরো প্রোগ্রামটি পরিচালনা করার ক্ষমতা রয়েছে, যেখানে তারা বাজারে পণ্য আনার সময় দ্রুত করার জন্য তাদের কঠোর পরিকল্পনার প্রয়োজনের সাথে সরবরাহ শৃঙ্খল নির্মাণের ভারসাম্য বজায় রাখে।
পরবর্তী পর্যায়ের প্রযুক্তি গ্রহীতাদেরও নিজস্ব কিছু স্বতন্ত্র প্রতিবন্ধকতা রয়েছে। কিছু নির্মাতা প্রতিষ্ঠান সুস্পষ্ট ও সংক্ষিপ্ত নির্দেশনা ছাড়াই জটিল প্রযুক্তি হস্তান্তর শর্তাবলী মেনে নেওয়ার কথা বলেছে। সুস্পষ্ট নির্দেশনার অভাব পণ্যের গুণমানের ওপর নেতিবাচক প্রভাব ফেলতে পারে এবং প্রায়শই দীর্ঘমেয়াদে অংশীদারিত্বের ক্ষতি করে।
প্রযুক্তি হস্তান্তর প্রক্রিয়ার শুরুতেই সবচেয়ে উপযুক্ত উৎপাদন কেন্দ্র নির্বাচন করার সময় একটি সরবরাহ শৃঙ্খল প্রতিষ্ঠা করুন। এর মধ্যে অন্তর্ভুক্ত রয়েছে প্রস্তুতকারকের প্ল্যান্ট ডিজাইন, তাদের নিজস্ব বিশ্লেষণ ও প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ এবং যন্ত্রপাতির প্রাপ্যতা ও যোগ্যতা যাচাই।
তৃতীয় পক্ষের সিএমও (CMO) নির্বাচন করার সময়, কোম্পানিগুলোকে অবশ্যই ডিজিটাল শেয়ারিং প্ল্যাটফর্ম ব্যবহারে সিএমও-এর প্রস্তুতিও মূল্যায়ন করতে হবে। উৎপাদকরা এক্সেল ফাইলে বা কাগজে লট ডেটা সরবরাহ করলে তা উৎপাদন ও পর্যবেক্ষণে ব্যাঘাত ঘটাতে পারে, যার ফলে লট ছাড়তে বিলম্ব হয়।
বর্তমানে বাণিজ্যিকভাবে উপলব্ধ সরঞ্জামগুলো প্রণালী, বিশ্লেষণের সনদপত্র এবং ব্যাচ ডেটার ডিজিটাল আদান-প্রদানকে সমর্থন করে। এই সরঞ্জামগুলোর সাহায্যে, প্রসেস ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (PIMS) প্রযুক্তি হস্তান্তরকে স্থির কার্যকলাপ থেকে গতিশীল, চলমান এবং আন্তঃকার্যকরী জ্ঞান বিনিময়ে রূপান্তরিত করতে পারে।
কাগজ, স্প্রেডশিট এবং বিচ্ছিন্ন সিস্টেম-সম্পর্কিত আরও জটিল পদ্ধতির তুলনায়, PIMS-এর ব্যবহার কম সময়, খরচ এবং ঝুঁকিতে ব্যবস্থাপনা কৌশল থেকে শুরু করে সর্বোত্তম অনুশীলনের সাথে সম্পূর্ণ সম্মতি পর্যন্ত প্রক্রিয়া পর্যালোচনার জন্য একটি নিরবচ্ছিন্ন পদ্ধতি প্রদান করে।
সফল হতে হলে, একটি সুস্থ বিপণন ও বিপণন অংশীদারিত্বের আওতাধীন প্রযুক্তি হস্তান্তর সমাধানকে অবশ্যই উপরে বর্ণিত সমাধানগুলোর চেয়ে আরও ব্যাপক হতে হবে।
একটি শীর্ষস্থানীয় শিল্প প্রতিষ্ঠানের গ্লোবাল সিওও এবং একজন মার্কেটিং ডিরেক্টরের সাথে সাম্প্রতিক এক কথোপকথনে জানা গেছে যে, বিপিএলএম (BPLM) পর্যায়গুলোর মধ্যে সংযোগ বিচ্ছিন্ন করার ক্ষেত্রে প্রধান বাধা হলো এমন একটি বাণিজ্যিকভাবে উপলব্ধ প্রযুক্তি হস্তান্তর সমাধানের অভাব, যা শুধুমাত্র চূড়ান্ত উৎপাদন পর্যায় নয়, বরং প্রক্রিয়ার সমস্ত অংশকে অন্তর্ভুক্ত করে। নতুন থেরাপিউটিকসের বৃহৎ-উৎপাদনের জন্য বায়োফার্মাসিউটিক্যাল সম্প্রসারণ কর্মসূচিতে এই প্রয়োজনীয়তা আরও বেশি গুরুত্বপূর্ণ হয়ে ওঠে। বিশেষ করে, কাঁচামাল সরবরাহকারী নির্বাচন করা, সময়ের প্রয়োজনীয়তা বিবেচনা করা এবং বিশ্লেষণাত্মক পরীক্ষার পদ্ধতিগুলোতে সম্মত হওয়া প্রয়োজন, যার সবকিছুর জন্যই স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং প্রসিডিউর (এসওপি) তৈরি করা আবশ্যক।
কিছু ভেন্ডর নিজেরাই কিছু সমস্যার সমাধান করেছে, কিন্তু কিছু BPLM কার্যক্রমের জন্য এখনও রেডিমেড কোনো সমাধান নেই। ফলে, অনেক কোম্পানি এমন “পয়েন্ট সলিউশন” কেনে যা একে অপরের সাথে ইন্টিগ্রেট করার জন্য ডিজাইন করা হয়নি। ডেডিকেটেড অন-প্রিমিস সফটওয়্যার সলিউশনগুলো অতিরিক্ত প্রযুক্তিগত প্রতিবন্ধকতা তৈরি করে, যেমন ক্লাউড সলিউশনের সাথে ফায়ারওয়ালের মাধ্যমে যোগাযোগ, আইটি বিভাগগুলোর নতুন প্রোপ্রাইটারি প্রোটোকলের সাথে মানিয়ে নেওয়ার প্রয়োজনীয়তা এবং অফলাইন ডিভাইসগুলোর সাথে জটিল ইন্টিগ্রেশন।
এর সমাধান হলো একটি সমন্বিত ডেটা হাইওয়ে ব্যবহার করা, যা বিভিন্ন টুলের মধ্যে ডেটা ব্যবস্থাপনা, চলাচল এবং আদান-প্রদানকে সহজ করে তোলে।
অনেকে মনে করেন যে, সমস্যা সমাধানের চাবিকাঠি হলো স্ট্যান্ডার্ড বা মানদণ্ড। ব্যাচ ম্যানেজমেন্টের জন্য ISA-88 হলো এমন একটি উৎপাদন প্রক্রিয়া স্ট্যান্ডার্ডের উদাহরণ, যা অনেক বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি গ্রহণ করেছে। তবে, এই স্ট্যান্ডার্ডের প্রকৃত বাস্তবায়নে ব্যাপক ভিন্নতা থাকতে পারে, যা ডিজিটাল ইন্টিগ্রেশনকে মূল উদ্দেশ্যের চেয়েও বেশি কঠিন করে তোলে।
এর একটি উদাহরণ হলো রান্নার প্রণালী সম্পর্কিত তথ্য সহজে আদান-প্রদান করার ক্ষমতা। বর্তমানেও, এই কাজটি দীর্ঘ ওয়ার্ড ডকুমেন্ট শেয়ারিং নিয়ন্ত্রণ নীতির মাধ্যমেই করা হয়। বেশিরভাগ কোম্পানি S88-এর সমস্ত উপাদান অন্তর্ভুক্ত করে, কিন্তু চূড়ান্ত ফাইলের প্রকৃত ফরম্যাটটি নির্ভর করে ওষুধ প্রস্তুতকারী সংস্থার ওপর। এর ফলে, CMO-কে তাদের প্রতিটি নতুন গ্রাহকের উৎপাদন প্রক্রিয়ার সাথে সমস্ত নিয়ন্ত্রণ কৌশল মিলিয়ে নিতে হয়।
যেহেতু আরও বেশি সংখ্যক বিক্রেতা S88-সম্মত টুল বাস্তবায়ন করছে, তাই একীভূতকরণ, অধিগ্রহণ এবং অংশীদারিত্বের মাধ্যমে এই পদ্ধতিতে পরিবর্তন ও উন্নতি আসার সম্ভাবনা রয়েছে।
আরও দুটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয় হলো প্রক্রিয়াটির জন্য অভিন্ন পরিভাষার অভাব এবং তথ্য বিনিময়ে স্বচ্ছতার অভাব।
গত দশকে, অনেক ওষুধ প্রস্তুতকারী সংস্থা তাদের কর্মীদের কার্যপ্রণালী ও সিস্টেমের জন্য ব্যবহৃত সাধারণ পরিভাষার ব্যবহারকে প্রমিত করার লক্ষ্যে অভ্যন্তরীণ “সমন্বয়” কর্মসূচি গ্রহণ করেছে। তবে, স্বাভাবিক বৃদ্ধি একটি বড় পরিবর্তন আনতে পারে, কারণ বিশ্বজুড়ে নতুন নতুন কারখানা স্থাপিত হচ্ছে এবং তারা নিজস্ব অভ্যন্তরীণ কার্যপ্রণালী তৈরি করছে, বিশেষ করে নতুন পণ্য তৈরির ক্ষেত্রে।
ফলস্বরূপ, ব্যবসা ও উৎপাদন প্রক্রিয়া উন্নত করার জন্য তথ্য আদান-প্রদানে দূরদৃষ্টির অভাব নিয়ে উদ্বেগ বাড়ছে। বৃহৎ বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলো স্বাভাবিক বৃদ্ধি থেকে অধিগ্রহণের দিকে অগ্রসর হওয়ায় এই প্রতিবন্ধকতা আরও তীব্র হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে। অনেক বড় ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি ছোট কোম্পানি অধিগ্রহণ করার পর এই সমস্যাটি পেয়েছে, তাই তথ্য আদান-প্রদান প্রক্রিয়া সম্পন্ন হওয়ার জন্য তারা যত বেশি অপেক্ষা করবে, এটি তত বেশি বিঘ্ন ঘটাবে।
প্যারামিটার নামকরণের জন্য সাধারণ পরিভাষার অভাবের ফলে বিভিন্ন ধরনের সমস্যা দেখা দিতে পারে। যেমন, কার্যপ্রণালী নিয়ে আলোচনা করার সময় প্রসেস ইঞ্জিনিয়ারদের মধ্যে সাধারণ বিভ্রান্তি থেকে শুরু করে, গুণমান তুলনা করার জন্য ভিন্ন ভিন্ন প্যারামিটার ব্যবহারকারী দুটি ভিন্ন সাইট থেকে সরবরাহ করা প্রসেস কন্ট্রোল ডেটার মধ্যে আরও গুরুতর অমিল পর্যন্ত হতে পারে। এর ফলে ব্যাচ ছাড়ের সিদ্ধান্ত ভুল হতে পারে এবং এমনকি ডেটার অখণ্ডতা নিশ্চিত করার জন্য প্রণীত এফডিএ-এর “ফর্ম ৪৮৩”-এরও প্রয়োজন হতে পারে।
প্রযুক্তি হস্তান্তর প্রক্রিয়ার প্রাথমিক পর্যায়ে, বিশেষ করে নতুন অংশীদারিত্ব স্থাপিত হওয়ার সময়, ডিজিটাল ডেটা আদান-প্রদানের বিষয়েও বিশেষ মনোযোগ দেওয়া প্রয়োজন। পূর্বে যেমন উল্লেখ করা হয়েছে, একটি ডিজিটাল বিনিময়ে নতুন কোনো অংশীদারের সম্পৃক্ততার জন্য সমগ্র সরবরাহ শৃঙ্খল জুড়ে একটি সাংস্কৃতিক পরিবর্তনের প্রয়োজন হতে পারে, কারণ অংশীদারদের নতুন সরঞ্জাম ও প্রশিক্ষণের পাশাপাশি উভয় পক্ষের ধারাবাহিক সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য উপযুক্ত চুক্তিভিত্তিক ব্যবস্থারও প্রয়োজন হতে পারে।
বিগ ফার্মা যে প্রধান সমস্যার সম্মুখীন হয় তা হলো, সরবরাহকারীরা প্রয়োজন অনুযায়ী তাদের সিস্টেমে প্রবেশাধিকার দেয়। তবে, তারা প্রায়শই ভুলে যায় যে এই সরবরাহকারীরা তাদের ডেটাবেসে অন্যান্য গ্রাহকদের তথ্যও সংরক্ষণ করে। উদাহরণস্বরূপ, ল্যাবরেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (LIMS) সিএমও (CMO) দ্বারা উৎপাদিত সমস্ত পণ্যের বিশ্লেষণমূলক পরীক্ষার ফলাফল সংরক্ষণ করে। তাই, অন্যান্য গ্রাহকদের গোপনীয়তা রক্ষা করার জন্য উৎপাদক কোনো একক গ্রাহককে LIMS-এ প্রবেশাধিকার দেয় না।
এই সমস্যা সমাধানের বিভিন্ন উপায় আছে, কিন্তু ভেন্ডরদের সরবরাহ করা বা অভ্যন্তরীণভাবে তৈরি করা নতুন টুল ও পদ্ধতি তৈরি এবং পরীক্ষা করার জন্য অতিরিক্ত সময়ের প্রয়োজন হয়। উভয় ক্ষেত্রেই, একেবারে শুরু থেকেই আইটি বিভাগকে সম্পৃক্ত করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ, কারণ ডেটা নিরাপত্তা সর্বাপেক্ষা জরুরি, এবং ডেটা আদান-প্রদানের জন্য ফায়ারওয়ালের কারণে জটিল নেটওয়ার্কের প্রয়োজন হতে পারে।
সাধারণভাবে, বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলো যখন বিপিএলএম প্রযুক্তি হস্তান্তরের সুযোগের নিরিখে তাদের ডিজিটাল পরিপক্কতা মূল্যায়ন করে, তখন তাদের সেইসব মূল প্রতিবন্ধকতা চিহ্নিত করা উচিত, যেগুলো অতিরিক্ত ব্যয় এবং/অথবা উৎপাদন প্রস্তুতিতে বিলম্ব ঘটায়।
তাদের কাছে ইতিমধ্যে যে সরঞ্জামগুলো আছে, সেগুলোর একটি তালিকা তৈরি করতে হবে এবং নির্ধারণ করতে হবে যে সেই সরঞ্জামগুলো তাদের ব্যবসায়িক লক্ষ্য অর্জনের জন্য যথেষ্ট কি না। যদি তা না হয়, তবে তাদের শিল্পখাতে উপলব্ধ সরঞ্জামগুলো অন্বেষণ করতে হবে এবং এমন অংশীদারদের সন্ধান করতে হবে যারা এই ঘাটতি পূরণে সহায়তা করতে পারে।
উৎপাদন প্রযুক্তি হস্তান্তর সমাধানগুলোর ক্রমাগত বিবর্তনের সাথে সাথে, বিপিএলএম-এর ডিজিটাল রূপান্তর উন্নততর ও দ্রুততর রোগী সেবার পথ প্রশস্ত করবে।
কেন ফরম্যানের সফটওয়্যার এবং ফার্মাসিউটিক্যাল ক্ষেত্রে আইটি, অপারেশনস এবং প্রোডাক্ট ও প্রজেক্ট ম্যানেজমেন্টে ২৮ বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতা ও দক্ষতা রয়েছে। কেন ফরম্যানের সফটওয়্যার এবং ফার্মাসিউটিক্যাল ক্ষেত্রে আইটি, অপারেশনস এবং প্রোডাক্ট ও প্রজেক্ট ম্যানেজমেন্টে ২৮ বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতা ও দক্ষতা রয়েছে।কেন ফোরম্যানের সফটওয়্যার এবং ফার্মাসিউটিক্যালস খাতে আইটি, অপারেশনস এবং প্রোডাক্ট ও প্রজেক্ট ম্যানেজমেন্টে ২৮ বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতা ও দক্ষতা রয়েছে।কেন ফোরম্যানের সফটওয়্যার এবং ফার্মাসিউটিক্যালস ক্ষেত্রে আইটি, অপারেশনস এবং প্রোডাক্ট ও প্রজেক্ট ম্যানেজমেন্টে ২৮ বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতা ও দক্ষতা রয়েছে। স্কাইল্যান্ড অ্যানালিটিক্সে যোগদানের আগে, কেন বায়োভিয়া ডাসল্ট সিস্টেমসে এনএএম প্রোগ্রাম ম্যানেজমেন্টের ডিরেক্টর ছিলেন এবং এজিস অ্যানালিটিক্যালে বিভিন্ন ডিরেক্টর পদে অধিষ্ঠিত ছিলেন। এর আগে, তিনি র‍্যালি সফটওয়্যার ডেভেলপমেন্টে চিফ ইনফরমেশন অফিসার, ফিশার ইমেজিং-এ চিফ কমার্শিয়াল অফিসার এবং অ্যালোস থেরাপিউটিকস ও জেনোমিকাতে চিফ ইনফরমেশন অফিসার হিসেবে দায়িত্ব পালন করেছেন।
প্রতি মাসে দেড় লক্ষেরও বেশি পাঠক জৈবপ্রযুক্তি ব্যবসা ও উদ্ভাবন সম্পর্কে জানতে এটি ব্যবহার করেন। আশা করি আমাদের গল্পগুলো পড়ে আপনারা আনন্দ পাবেন!